Ia menambahkan, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk izin penggunaan darurat (EUA) obat dan vaksin adalah tiga bulan. Kemudian BPOM melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, termasuk parameter partikulat.
"Jika masih stabil dalam masa yang jauh lebih dari tiga bulan tentunya bisa dimungkinkan untuk mendapatkan perpanjangan shelf life (masa simpan)," paparnya. ant/prs
Load more